圖片來源：Teikoku Pharma USA公司官網

全球制藥公司 Teikoku Pharma USA（帝國制藥美國公司）2023年9月宣布其臨床第二階段概念驗證研究（NCT04242407）的積極結果。TPU-006（一種治療4 天的右美托咪定透皮貼劑，用于治療術后疼痛）雙盲、安慰劑對照、單劑量研究評估了TPU-006用于腹部整形手術后鎮痛效果和安全性。共有 167 名患者使用了貼劑治療（活性藥物或安慰劑）。

該公司此前報告了一項雙盲、安慰劑對照、單劑量研究的II期研究（NCT02953054）的積極頂線結果，共有 87 名患者使用了貼劑治療（活性藥物或安慰劑）。該研究評估了TPU-006用于拇囊炎切除手術后鎮痛功效和安全性，疼痛和阿片類藥物的使用減少有臨床統計學意義。

新的臨床試驗結果表明，治療組TPU-006與安慰劑相比，統計上顯著降低了疼痛評分并減少了阿片類藥物的補救使用。TPU-006耐受性良好，沒有意外的不良事件，應用部位皮膚刺激很少，嗜睡副作用也很少。接受TPU-006治療的患者由于阿片類藥物藥物使用減少，便秘和惡心等不良反應也對應減少。

TPU-006獲得進入FDA快速審評通道資格

今年 6 月，TPU-006獲得進入FDA快速審評通道資格。第二階段概念驗證研究結果驗證了TPU-006臨床應用潛力，Teikoku Pharma USA總裁兼首席執行官Paul Mori表示：“我們在腹部整形術方面取得的成功是一種重要且高度相關的手術模式，已被證明對其他鎮痛藥具有挑戰性，并且代表著朝著我們從第一天起就設定了目標——開發一種一流的治療方法，可以改善患者術后的整體體驗。希望是為了TPU-006解決疼痛并減少醫院和門診中阿片類藥物的使用，使其成為一種非常獨特的治療選擇。腹部整形術一個重要且高度相關的手術模型，我們取得了驗證研究的成功是該項目的一個的重要里程碑，事實證明TPU-006對現有鎮痛治療手段具有臨床價值。開發一種一流的治療藥物，改善患者術后的整體體驗是我們公司研發的初心。我們希望 TPU-006 既能解決疼痛問題，又能減少醫院和門診環節中阿片類藥物的使用，使其成為一種非常獨特的治療選擇?！?/span>

關于TPU-006

TPU-006是一種正在研究的透皮系統，單次使用可輸送右美托咪定（一種選擇性α2 腎上腺素能激動劑）長達四天?，F有右美托咪定市售品為 Precedex?（鹽酸右美托咪定）靜脈注射劑，用于鎮靜、肌肉松弛和鎮痛，以及 Igalmi?（右美托咪定舌下膜），用于急性治療與精神分裂癥或 I 型或 II 型雙相情感障礙相關的躁動。

關于帝國制藥美國公司

Teikoku Pharma USA , Inc. 位于加利福尼亞州圣何塞，是日本帝國制藥株式會社的全資子公司。一家專注于開發新穎的一流治療解決方案的全球制藥公司，致力于解決未滿足的患者重大需求。Teikoku 還基于專有的藥物遞送平臺技術開發和藥品制造。

帝國制藥的主要產品包括：在美國用于治療帶狀皰疹后神經痛的Lidoderm?（利多卡因5%貼劑），在歐洲和拉丁美洲用于治療帶狀皰疹后神經痛的Versatis? （利多卡因5%貼劑），以及多西紫杉醇無酒精注射液。